2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》,以及《药品上市后变更管理办法(试行)》等陆续推出,规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。
一系列的注册法规改革,体现了当前国家对新药的期望:鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。
作为药企中对申报资料提交最重要的“守门员”,注册专员,责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规,更是给我们的守门员带来了很大的专业合格挑战。为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平,帮助我国药品注册专员更好地学习近期药品注册相关政策法规,本单位定于2021年7月30日-8月1日在成都市举办 “2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点:成都市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2021年7月30日-8月1日日(30日全天报到)
参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业高层;药监系统相关人员
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
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日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
2021注册专员应关注的国内外法规变化
注册专员常用工具及技能提升
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
国内最新药品注册分类法及申报资料要求
已上市化学药品变更管理要求以及执行策略分析
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会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
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